LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (AME) AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DEL PRIMER FÁRMACO PARA TRATAR EL COVID-19

by Cyntia Sima, Paula Ramos

Madrid, 25 de junio de 2020

La Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha dado luz verde al primer medicamento para tratar el COVID-19. Se trata del antiviral Remdesivir, de Gilead Sciences- ya investigado anteriormente para el tratamiento del ébola-. Por la situación de emergencia, el fármaco ha sido evaluado en un periodo “excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua”- según han afirmado desde la AME. La organización, recomienda su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años. 

medicamento covid

Fotografía: El País

Remdesivir es un antiviral que permite ralentizar la producción de nuevas partículas de virus. De ese modo, una infección viral- como el COVID-19- se desarrolla con menos rapidez. Además, según han informado los investigadores, los pacientes en estado grave a los que se les suministra dicho fármaco, se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.

Así, los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un 31% más rápido que los que tomaron un placebo. Sin embargo, otros estudios apuntan a que la eficacia del fármaco contra el COVID19 no está clara. Teniendo en cuenta el balance entre los beneficios y los riesgos, la AEM consideró que la autorización del fármaco sería positiva, sobre todo para aquellos pacientes con enfermedades graves o que requieren de respiradores. 

De esta forma, la Comisión Europea prevé acelerar la decisión de la autorización del mismo para que el producto se comercialice la semana que viene en la Unión Europea bajo el nombre de Veklury.  Sin embargo, no está claro cuántas dosis estarán disponibles, ya que lo tendrán que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences. 

La autorización del medicamento es “condicional”, lo que permite comercializar dicho fármaco con menos datos sobre el mismo y antes del tiempo habitual que en condiciones normales, conlleva la autorización de un medicamento. De esa manera, se facilita el acceso rápido al producto en situaciones de emergencia sanitaria como una pandemia. 

Para que se autorice la comercialización condicional el beneficio para los pacientes debe ser superior a los posibles riesgos- al no tener conocimiento total sobre los posibles efectos a largo plazo del fármaco-. 

En el caso de Remdesivir, el proceso de autorización se ha realizado más rápido de lo esperado. Los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de la AEM el pasado 30 de abril- antes de que se presentara ante la la solicitud de autorización de venta en la UE, la cual llegó el 5 de junio.

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